Comité de ética



El Comité de Ética en Investigación Humana (CEIH) fue creado por la Gerencia de Angiografía de Occidente, mediante acta de conformación realizada el 03 de junio del 2011, en atención a la resolución No. 008430 de 1993 del Ministerio de Salud como parte esencial para el buen funcionamiento de cualquier institución que realiza programas de investigación en humanos.

El Comité se estableció con el objeto de adjuntarse a estándares éticos y científicos de la investigación biomédica establecidos en la declaración de Helsinki, guías operacionales para comités de ética de la Organización Mundial de la Salud y las guías para la buena práctica clínica de la conferencia Internacional de Armonización (ICH). También se acoge a la resolución 008430 de 1993 Y 002378 de 2008 del Ministerio de Protección Social, el código de Nuremberg, la declaración de Helsinki y a las guías operativas de la Organización Mundial de la Salud y el informe Belmont.

El CEIH tiene como objetivo velar por el cumplimiento de las normas éticas fundamentales, existentes y vigentes en la legislación Colombia y las guías internacionales para la inclusión y el seguimiento de seres humanos en los estudios clínicos que pretenden obtener conocimientos nuevos o consolidar los ya existentes, relacionados con la salud y el bienestar del hombre.



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Miembros del Comité de Ética de Investigación Humana de Angiografía de Occidente S.A. con vigencia hasta 31 diciembre del 2016



Presidente
Jorge Karim Assis Médico Oftalmólogo, Director del Área de Investigación de Clínica de Occidente.
 
Vicepresidente
 
Miembros Permanentes
 
Miembro Activo y Secretaria
 
Abogado del Comité
 
Secretarios
 





Requisitos para Sometimiento Inicial de Protocolos



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Cada vez que se requiera someter o presentar ante el comité un estudio clínico nuevo, se debe enviar carta dirigida al presidente del comité y diligenciar el formato INV-CE-FT-06. La documentación adicional requerida será la siguiente:

  • Protocolo clínico completo (en idioma español e inglés con traducción oficial, cuando aplique) – 1 copia en físico y 1 copia digital.
  • Resumen del protocolo (en idioma español e inglés con traducción oficial, cuando aplique) – 1 copia en físico y 1 copia digital.
  • Manual del investigador o del producto (en idioma español e inglés con traducción oficial, cuando aplique) – 1 copia en físico y 1 copia digital.
  • Formato de consentimiento informado – 1 copia en físico y 1 copia digital.
  • Póliza de responsabilidad civil para investigación clínica
  • Información para los pacientes (agendas, diarios, o cualquier documentación a entregar a los sujetos participantes)
  • Hojas de vida del equipo investigador con sus respectivos certificados de BPC vigentes (No mayor a 2 años de realización)

La documentación completa para la evaluación del proyecto de investigación deberán ser entregadas a la oficina del comité de ética como mínimo con diez (10) días calendarios previos a la próxima reunión.



CONTACTO

Av. 5AN # 17-98 Oficina 413. Edificio Núcleo Profesional. Cali, Colombia

(+57) 2 489 66 04 Ext. 153

eticacali@gmail.com


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